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    产品注册和备案
    注册证延续、变更、补办、注销
    发布时间:2018-10-23 10:36:00
    第二类医疗器械注册证延续

    受理条件
    申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:
    (一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。
    (二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
    (三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (四)申请资料符合要求。


    申请材料
    1 医疗器械延续注册申请表
    2 证明性文件  
    3 关于产品没有变化的声明
    4 根据情况选择
    5 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
    6 注册证有效期内产品分析报告
    7 产品检验报告
    8      符合性声明




    第二类医疗器械注册证许可事项变更

    第二类医疗器械注册证许可事项变更(结构及组成变更) 
    第二类医疗器械注册证许可事项变更(适用范围变更) 
    第二类医疗器械注册证许可事项变更(注册证中“其他内容”变更) 
    第二类医疗器械注册证许可事项变更(型号、规格变更) 
    第二类医疗器械注册证许可事项变更(产品技术要求变更) 
    第二类医疗器械注册证许可事项变更(产品名称变更)

    第二类医疗器械注册证登记事项变更


    第二类医疗器械注册证登记事项变更(注册人名称变更) 在线办理
    第二类医疗器械注册证登记事项变更(注册人住所变更(文字性变更)) 
    第二类医疗器械注册证登记事项变更(注册人住所变更(非文字性变更))
    第二类医疗器械注册证登记事项变更(生产地址变更(文字性变更)) 
    第二类医疗器械注册证登记事项变更(生产地址变更(非文字性变更)) 



    医疗器械说明书变更审查


    受理条件
    1.广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证,注册证在有效期内。 2. 医疗器械注册证及产品技术要求未发生未发生变更,说明书内容发生变更。

    申请材料
    1 医疗器械说明书变更申请表
    2 资格证明文件
    3 医疗器械说明书变更情况对比说明
    4 已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书
    5 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
    6所提交资料真实性的自我保证声明


    第二类医疗器械产品注册证补发

    受理条件
    1.广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件),证书尚在有效期内丢失或损毁。 2. 申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省药品监督管理局提出补证申请。

    申请材料
    1 医疗器械注册证补办申请表
    2 资格证明文件 
    3 医疗器械注册证书复印件 
    4 所提交资料真实性的自我保证声明


    医疗器械注册证纠错

    受理条件
    申请人在领到省局颁发的第二类医疗器械注册证书(含变更文件、附件)30 日内,对于下列原因所造成的错误,可以一次性提出对注册证内容纠错的要求:
    (一)注册证书打印错误; (二)注册证书编号错误; (三)文字性错漏; (四)审批工作中出现的其他错误。 申请人提出申请,由该企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。

    申请材料
    1 医疗器械注册证书及附件的复印件 
    2 资质证明文件
    3医疗器械注册证书纠错申请表


    医疗器械注册证注销

    受理条件
    申请医疗器械注册证书注销应符合以下条件: (一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。
    (二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业。 (三)申请资料符合要求。

    申请材料
    1 医疗器械注册证自行注销申请表
    2 生产企业资格证明文件 
    3 医疗器械注册证书 
    4 该企业负责人身份证复印件(企业负责人办理时);或者企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人员身份证复印件(非企业负责人办理时)

    5企业提交的资料真实性的自我保证声明:包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺。



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