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    醫療器械注冊證申報咨詢
    發布時間:2018-10-23 10:36:00

    受理條件

    1、申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)

    2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進行登記的企業(醫療器械注冊人制度試點申請人要求另行規定)。

    3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產,按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點要求的產品除外。

    4、辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求,如:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

    5、申請人申請注冊,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

    6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

    7、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件:

    (1)住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內,可以是企業、研發機構和科研人員 (2)委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品;

    (3)應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,并不得相互兼職;

    (4)具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件;

    (5)具備承擔醫療器械質量安全責任的能力,確保研制過程規范,所有數據真實、完整、可追溯。 注:納稅信用A級納稅人、安全生產領域守信生產經營單位及其有關人員、海關高級認證企業,在辦理第二類醫療器械產品注冊時,可參照《廣東省藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》辦理。收起 



    辦理流程

    1收件 時限:5個工作日 

    1.申請事項依法不需要取得行政許可的,應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書;2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書,并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請;

    3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的,出具不予受理通知書。

    4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的,當場出具收件通知書,五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的,出具包含具體補正要求的一次性告知通知書;

    5.能當場判斷申請材料需要補正的,應當場出具一次性告知通知書。

    (1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。)


    2受理  時限:0個工作日

    1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的,直接進入受理步驟,當場出具受理通知書;2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的,出具決定受理通知書;

    3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的,從收件之日起即為受理。

    (1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。)


    3審查  時限:8個工作日 

    提出初步意見,轉入決定步驟。

    (1.該未開放檔案內容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業秘密和個人隱私。 2. 該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規定》第七條規定。)


    4決定  時限:4個工作日 

    1.申請符合國家未開放檔案利用規定的,準予行政許可。 

    2.申請不符合國家未開放檔案利用規定的,不準予行政許可。

    (復核審查步驟階段提出的初步意見。)


    5制證  時限:8個工作日 

    準予行政許可決定書或不準予行政許可決定書

    (窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達)


    6送達  時限:2個工作日

    1.準予行政許可的頒發《準予行政許可決定書》 

    2.不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》

    (窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達)

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    申請材料

    1 醫療器械注冊申請表

    2 營業執照(A類有限責任公司)  

    3 醫療器械安全有效基本要求清單

    4 綜述資料

    5 研究資料

    6 生產制造信息

    7 臨床評價資料

    8 產品風險分析資料

    9 產品技術要求

    10 產品注冊檢驗報告

    11 產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

    12 符合性聲明



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