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    醫用外科口罩產品技術要求
    發布時間:2020-02-10 10:39:00

    醫用外科口罩產品技術要求(供參考)

    醫用外科口罩

     

    1. 產品型號/規格及其劃分說明

    1.1 型號/規格的命名

    型號:無菌級(耳掛式)

    規格:175×95mm±5%

    1.2 型號/規格劃分說明

              1                  單位:mm

    型號/規格

    尺寸(mm)

    允許

    誤差

    結構組成

    材料

    型號/規格

    無菌級

    耳掛式

    175×95

    175

    95

    ±5%

    采用三層無紡布,其中間層過濾布為熔噴布,經通過壓片熱合,包裝滅菌制成。

    無紡布或過濾布符合:FZ/T64033-2014

    注:無菌產品采用環氧乙烷滅菌。

    2. 性能指標

    2.1 外觀

    口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬,無包邊、無折角。

    2.2 結構與尺寸

    口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合1.21的要求。

    2.3鼻夾

    2.3.1口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。

    2.3.2鼻夾長度應不小于8.0㎝。

    2.4 口罩帶

    2.4.1口罩帶應戴取方便。

    2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N

    2.5 合成血液穿透

        2ml合成血液以16.0Pa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現滲透。

    2.6過濾效率

    2.6.1細菌過濾效率BFE

    口罩的細菌過濾效率應不小于95%

    2.6.2顆粒過濾效率(PFE

    口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%

    2.7 壓力差(Δp)

    口罩兩側面進行氣體交換的壓力差(Δp)應不大于49Pa

    2.8阻燃性能

    口罩材料應采用不易燃材料;口罩離開火焰后燃燒不大于5s

    2.9微生物指標

    口罩應無菌。

    2.10 環氧乙烷殘留量

    口罩如經環氧乙烷滅菌,其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g

     

    3. 試驗方法

    3.1外觀

    隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢查,應符合2.1的要求。

    3.2 結構與尺寸

    隨機抽取3個樣品進行試驗。實際佩戴,并以通用或專用量具測量,應符合2.2的要求。

    3.3鼻夾

    3.3.1隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢查,并實際佩戴,檢查鼻夾材質并手試彎折,均應符合2.3.1的要求。

    3.3.2 隨機抽取3個樣品進行試驗。取出鼻夾,以通用或專用量具測量,應符合4.3.2的要求。

    3.4 口罩帶

    3.4.1隨機抽取3個樣品進行試驗。通過佩戴檢查其調節情況,均應符合2.4.1的要求。

    3.4.2隨機抽取3個樣品進行試驗。以10N的靜拉力進行測量,持續5s,結果均應符合2.4.2的要求。

    3.5合成血液穿透試驗

    YY0469-2011標準5.5規定方法進行試驗,結果應符合2.5的要求。

    3.6過濾效率

    3.6.1細菌過濾效率(BFE

       YY0469-2011標準5.6.1規定方法進行試驗,結果均應符合2.6.1的要求。

    3.6.2顆粒過濾效率(PFE

       YY0469-2011標準5.6.2規定方法進行試驗,結果均應符合2.6.2的要求。

    3.7 壓力差

    YY0469-2011標準5.7規定方法進行試驗,結果均應符合2.7的要求。

    3.8阻燃性能

        YY0469-2011標準5.8規定方法進行試驗,結果均應符合2.8的要求.

    3.9微生物指標

        按照GB/T14233.2-20053章規定的無菌試驗方法進行,結果應符合2.9的要求。

    3.10 環氧乙烷殘留量

    按照GB/T14233.1-2008中規定的方法進行試驗,以第9章規定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法,結果應符合2.10的要求。

    4,術語

        無。



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