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    臨床試驗研究服務
    安全性和有效性的認定原則
    發布時間:2020-10-28 23:23:42


    以下原則經過多年才得以形成,并由科學界承認,對于有臨床質量管理規范(GCP)的研究(調查)十分關鍵。這些原則是審查人員作出以下認定的基礎:基于有臨床質量管理規范(GCP)的研究(調查),器械的有效性是否有合 理保障。依據本節要求,評估其他充分的科學性根據的重要性時,這些原則也是有用的。

          

    一、研究計劃或者方案,以及有臨床質量管理規范(GCP)的研究(調查) 的結果報告,應當包括下列內容:

           

    (一)對研究目的的清晰陳述。

           

    (二)選擇受試者的方法: 

    1.確保受試者適合研究目的,對治療和診斷提供診斷標準,適當時要提供確證性實驗室實驗,以及對于防止某種疾病或癥狀的器械,提供感受性證據,并對所要預防的癥狀進行治療; 

    2.如果將受試者分派給多個試驗小組,應盡量將任何可能的偏差減少到 最小;

    3.確保在試驗小組與其他相關變量的任何對照組之間有可比性,例如性別對照、疾病加重或發作期的對照、使用除試驗器械之外的其他療法的對照等。

           

    (三)對觀測方法相應用結果記錄的解釋,包括測出的變量,測定的數量, 研究對象的反應評估,以及針對觀測對象和觀測者的、減小任何可能偏差的措施。

           

    (四)將治療或診斷結果作對比測試,以允許作數量評估。確切的測試類型或實質必須確定,同時,對減小觀測者和數據分析者任何可能偏差所使用的方法必須做出說明。如果使用了適當的“無法判斷”的標準和方法,應當記錄存 檔。一般情況下,有四種對比方法是被認可的:

    1.無治療對比:當存在客觀方法衡量器械有效性、安慰效應可以忽略時, 對進行治療的患者與不進行治療的患者進行客觀的結果對比。 

    2.安慰劑對照:當使用器械可能有安慰劑效應時,對使用器械的情況和在設定的、與該研究盡可能類似的使用條件下使用無效器械的情況進行結果對比。 

    3.積極治療對照:在有效的治療方法可以用來比較時使用,例如治療條件是使用安慰劑或者停止治療是不適當的,或者與患者利益相違背的。 

    4.歷史對照:在特定情況下,對于具有可預見的高死亡率的疾病,或者征兆、病征為可預見的加重或者持續,或者在對發病率可以預計用以預防疾病的 情況下,使用器械的結果可以在數量上與以前的、有充分歷史記錄的疾病或癥 狀作對比,或者與未接受治療的患者或人群,或者與接受既有有效治療方法(治療、診斷、預防)的患者或人群作比較(還可參考第二十六章第三節內容)。

           

    (五)有關分析方法和試驗數據評估的摘要,包括所使用的任何適當的統計 方法。

           

    二、為了保證研究結果的可靠性,有良好對照的研究(調查)應當使用標 準化的試驗設備,包括標準化的設備構成、設計或者性能。

     

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