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    生物學評價、實驗及豁免
    發布時間:2018-10-22 23:29:00


    醫療器械所使用的與人體直接接觸昀材料,按材料性質可分為高分子、金屬(合金)、陶瓷材料、生物材料或它們的組合,按材料制造方法的來源可分為 人工合成(或制備)材料、天然提取生物材料[如同種異體骨、異種異體骨、 玻尿酸(學名透明質酸)、異體毛發和皮膚等]。 材料與人體接觸時間分為短期接觸(24小時以內)、長期接觸(24小時以 上,30天以內)和持久接觸(30天以上)。 材料與人體接觸深度分為血液、體液、體內組織、黏膜、表皮等由深到淺排序。 現提供一個接觸類型的典型器械列表(表2至表4),供讀者參考。

     

    基于生物學評價原理,與人體接觸的材料應根據接觸深度和接觸時間的不同組合所確定的實驗項目選擇進行相應的實驗來驗證生物安全性。 人工合成材料與人體接觸所產生的毒性反應,從時間角度看主要分為急性 反應(直接反應)(72小時以內)、亞急性反應(短期反應)(30天)、亞慢性反應(90天)和慢性反應(長期反應)(180天以上)。從反應的形式看,可分為組織反應、血液反應、免疫反應和全身反應。從人體反應的程度看分為局部和全身反應。在初始出現的局部毒性反應可能由于材料的分解或降解,隨著時間的推移,會最終導致形成全身毒性反應。 基本評價的生物學實驗包括急性毒性實驗(細胞毒性、致敏、刺激或皮內 反應)和全身急性毒性反應實驗(包括熱源反應實驗)、遺傳毒性實驗、植入實驗、與血液相互作用實驗。補充實驗包括慢性毒性反應實驗、致癌性反應實驗、 生殖和發育毒性(致畸)反應實驗以及生物降解實驗。一般情況下,只有在規 定的實驗出現了問題后,才要求做進一步的補充實驗。 亞急性、亞慢性、慢性毒性反應實驗目前尚無統一的國際標準或實驗方法。 對天然提取的、生物來源的材料進行生物學評價是由于其攜帶的細菌、病毒或其他微生物具有傳染或傳播的可能性,還有異體基因可能產生的諸如遺傳 毒性的影響、熱源的影響等,一般需要通過嚴格的滅活工藝確保生物安全性。 另外,如果不能保證申報的生物材料在雜質、重全屬種類或含量上與已上市被 比較材料相同或滿足標準要求,仍需要開展生物學實驗。 
           

    如果與人體直接接觸材料是創新性材料,或材料中增加了新的添加劑,或與前期使用材料相比,材料中的雜質含量、重金屬種類或含量發生了顯著變化, 那么需要根據GB/T 16886. 1-2001《醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗》的有關要求開展有關生物學實驗,主要是根據材料與人體接觸或預期在 人體應用的部位或深度的不同程度、與人體接觸時間的長短,決定需要開展的生物學實驗項目的種類。不同的實驗項目需要滿足GB/T 16886. 2-GB/T16886. 18等不同標準的要求。 生物學實驗的豁免:對于與人體直接接觸的材料,如果要求生物學檢測的豁免并自主開展生物學評價,應滿足以下條件或遵循以下原則:
           

    1.國家/行業已制定相關醫用級材料(金屬、合金、高分子、復合材料)的 安全和性能標準,此時,如果申報器械的材質與標準所定義和規范的材質一致,且滅菌方法不會改變材料的物理特性(如高溫或輻射滅菌方法可能導致高分子 材料變性和失效)或不會造成某些超標殘留物(如環氧乙烷殘留),僅需要對申 報器械的材質進行檢測。如符合標準要求,無須再進行生物學評價方面的檢測,
           

    2.如果國家/行業尚未制定相關醫用級材料的標準,制造商應通過風險分析報告的方式,表明申報器械的與人體直接接觸部分的材質與已上市被比較器械的材質或配方(配比)相同;具有相同或更低的雜質,和/或重金屬含量和種類,和/或添加劑(如增塑劑、潤滑劑、色素);相同的物理特性或形態(如固體、氣體、液體、結晶狀態、分子鏈形式等);材料預期用途(包括適用人群、 病種、部位、深度、系統、器官、組織、細胞、分子、基因)的說明;相同的 人體作用時間;相同的滅菌工藝。還可以提供申報器械的材質與已上市被比較器械的材質是否為同一來源的說明。

           

    3.必要時,申請人還應進一步提供被比較器械的材質的安全應用歷史說明、 生產工藝保證和質量控制(如雜質含量、純度),以及風險得到充分控制的、在境內外臨床運用的歷史長短的證據。還可包括與本制造商生產的已注冊的同類 材料的對比和分析,或與已上市其他制造商生產的同類材料的對比和分析,或 與文獻資料所介紹的材料的對比,但材料指標應保持嚴格一致。

           

    4.特別應注意的是,除滅菌工藝之外的制造工藝如與被比較器械不同,一般不會對生物學特性產生影響,不必開展生物學實驗,除非制造工藝明顯改變 了材料的重要物理特性,如力學特性(硬度、強度、韌性、剪切力、耐磨性)、 化學特性(分子鏈斷裂、加速降解、pH改變、黏合劑的種糞或數量改變),或 造成雜質、重金屬、添加劑的改變。對于一般物理特性如表面形態的改變,未見報道對生物學特性有顯著影響,無須開展生物學實驗。

           

    5.制造商對與人體接觸材料的選取需要兼顧器械性能和生物相容性,得到最優化結果。

           

    6.對于不與人體直接或間接接觸的材料,無須開展生物學實驗或評價。

           

    7.在開展生物學實驗或評價時,應注意器械作用于人體的累積效應,例如 隱形眼鏡,雖然是拋棄式,每次佩帶不超過一定時間,但由于經常更換眼鏡,造成了作用和物質的累積,需要考查長期反應。另外,諸如胰島素注射管路和針頭、血液透析管路和針頭等,都需要考慮累積效應的影響。此外,也要注意經常使用的一次性使用或長期植入管路中的增塑劑的持續析出或降解吸收產生 的累積效應。




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