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    產品注冊和備案
    一類醫療器械產品備案咨詢
    發布時間:2018-10-22 23:32:00

    第一類醫療器械產品首次備案


    受理條件

    國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。


    申請材料

    1 第一類醫療器械備案表

    2 產品技術要求

    3 產品檢驗報告

    4 安全風險分析報告

    5 臨床評價資料

    6 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

    7 生產制造信息

    8 營業執照(A類有限責任公司)  

    9 符合性聲明

    10 授權委托書




    第一類醫療器械產品備案變更


    受理條件

    已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。


    申請材料

    1 變化情況說明(附備案信息表變化內容比對列表)

    2 第一類醫療器械備案表

    3 變化證明文件(涉及產品技術要求變化的,應提供產品技術要求變化內容對比表。變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)、產品描述、預期用途的,變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應的體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容)

    4 營業執照(A類有限責任公司)  

    5 第一類醫療器械備案憑證  

    6 符合性聲明(符合性聲明應包括:a)聲明符合醫療器械備案要求;b)聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或體外診斷試劑分類子目錄的內容;c)聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準清單;d)聲明所提交的備案資料的真實性。)

    7 授權委托書(凡申請企業申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應該提交《授權委托書》)




    第一類醫療器械產品備案注銷


    受理條件

    第一類醫療器械生產企業終止備案產品生產的,應當及時向原備案部門辦理取消手續。


    申請材料

    1 第一類醫療器械備案取消表

    2 第一類醫療器械備案憑證  

    3 產品備案憑證注銷保證聲明

    4 授權委托書


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