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    分類界定
    2018年醫療器械產品分類界定結果匯總(六)
    發布時間:2019-11-02 21:21:00
    六、不作為醫療器械管理的產品(110個)
    1.體外生殖培養基蛋白補充液:由人血清白蛋白和生理鹽水組成。無菌提供。作為培養基蛋白大分子補充劑,用于體外受精、輔助生殖技術、配子輸卵管內移植術、單精子卵泡漿顯微注射、胚胎培養、胚胎移植、低溫貯藏和宮腔內人工授精的精子培養基的蛋白補充。

    2.手術中體內樣本的測量放置皿:采用不銹鋼材料制成。用于在手術中粗略測量手術中取出體液的體積,也用于放置手術中取出的器官及組織。

    3.醫用備皮包:由醫用備皮膏、消毒紗布、一次性檢查用手套組成。非無菌提供,一次使用。用于外科手術前備皮。醫用備皮膏內含的巰基乙酸鈣可以水化毛發中的半胱氨酸分子之間的雙硫鍵,導致毛發的“電纜纖維束”斷裂,從而使毛發中斷。

    4.約束帶套裝:由約束手套、手腕約束帶、約束帶組成。采用高分子材料和金屬材料制造。非無菌提供,可重復使用。用于醫療機構中精神科或重癥監護患者(如有認知障礙或行為紊亂患者、精神錯亂有自傷或傷人傾向患者、重癥監護的無意識臥床患者)的固定。預防患者由于意識失控,手的異常運動,影響醫療和護理失效,導致醫療事故和意外傷害。

    5.一次性使用陰道清潔器:由帽蓋、主體、硅膠、推桿、清潔凝膠組成。清潔凝膠的由乳酸、甘油、羥乙基纖維素、檸檬酸鈉、對羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙酸二鈉、透明質酸鈉、凈化水組成。通過第一,乳酸維持陰道pH值;第二,乳酸可抑制陰道微生物的生長,保持陰道健康菌群平衡;第三,清潔凝膠能夠防止陰道黏膜的干燥,增強保濕。用于女性日常清潔護理,預防陰道炎(包括陰道感染接受治療后預防復發),瘙癢異味,防止陰道黏膜干燥。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

    6.醫用口腔保濕棉球:由純化水、羥丙甲纖維素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸鈉、甘油、氫氧化鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯和醫用脫脂棉組成。用于預防和改善病人手術前后、禁止進食(包括進水)期間口舌干燥。

    7.口腔科手術導板加工材料:為丙烯酸酯類單體材料??赏ㄟ^聚合反應形成固態手術導板。用于制作口腔科手術導板。

    8.手動注射裝置:由頂蓋、上部外殼和針筒定位器組成。不包括藥物制劑。非無菌提供。用于銷售給藥物制劑生產企業,與相關藥物制劑組裝成一體后,再銷售給醫療機構或自注射醫生處方藥物的患者。

    9.透明質酸凝膠:由玻璃管、膠塞、保護帽、檸檬酸鈉溶液、細胞分離凝膠與透明質酸凝膠組成。(1)通過將產品與富血小板血漿混合后,制成關節內注射劑,注射后用于治療關節疼痛及改善行動不便的情況。(2)還直接用做皮內注射劑,注射后對干燥和起皺皮膚組織起到保濕作用。

    10.含枸櫞酸體外血小板保存液:由二水合枸櫞酸鈉、三水合醋酸鈉鈉、二水合磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鉀、六水合氯化鎂、氯化鈉、注射用水組成。用于保存單采血小板濃縮液或從采集的全血中分離出來的濃縮血小板。產品中的磷酸鹽用于激活糖酵解,作為緩沖液防止pH值下降,也對振蕩中斷時維持血小板體外特征具有重要作用。產品中醋酸鹽作為血小板代謝的底物;可減少血小板產生乳酸,同時通過形成碳酸氫鹽,能夠維持血小板保存過程中的pH值穩定。產品中枸櫞酸鹽用于抗凝。產品中的鎂用于防止聚集,減少血小板產生的細胞因子,減少血小板的激活。產品中的鉀用于防止聚集,減少血小板的激活,減少糖酵解(減少葡萄糖的消耗和乳酸的產生),更好地維持pH值。


    11.含氧鼻腔噴霧劑:由噴霧瓶及噴霧液組成,噴霧液由氯化鈉、氧氣、純化水組成,氯化鈉濃度為0.9%。通過按壓噴霧器將內含氧氣的生理鹽水以細小霧粒均勻噴出,可清洗鼻腔細菌、灰塵和分泌物、稀釋鼻腔及呼吸道分泌物、保持黏膜濕潤,從而達到鼻腔清潔、護理及維持鼻粘膜纖毛擺動、改善鼻腔通氣、緩解臨床癥狀等輔助治療作用。用于鼻腔的清洗、潤濕、日常護理,緩解鼻炎、污染、干燥氣候等引起的鼻腔充血、鼻腔干燥。

    12.眼貼:由水刺無紡布(果木纖維)、乳酸薄荷酯、甘油、純化水組成貼狀物。一次性使用。使用時貼敷于眼部,用于日常眼疲勞人群眼部冷敷。通過乳酸薄荷酯的涼感作用,達到冷敷理療,緩解或預防眼睛干澀、酸脹、發癢等視疲勞癥狀。無法證明所含成分不具有藥理學作用。(申報名:眼貼)

    13.眼瞼清潔濕巾:由水刺無紡布浸漬溶液制成,所浸漬的溶液由透明質酸鈉、聚山梨酯20、尿囊素、枸櫞酸鈉/枸櫞酸、甘油組成。無菌提供。用于脆弱、患病的眼瞼,敏感皮膚和所有形式的急性瞼緣炎(霰粒腫、麥粒腫、結膜炎)的日常衛生清潔護理。也用于眼科手術的術前清潔和術后清潔護理。無法證明所含成分未發揮藥理作用。

    14.傷口防水套:由主體(白色)、三層隔離材料、防水密封口組成。采用高分子材料制成。用于經外周靜脈穿刺中心靜脈置管手術后,對肘部、胳膊(整臂)及腿部(全腿)傷口的防水保護。

    15.冷凍噴劑:為壓力瓶罐中填充液化石油氣。用于運動后或天氣熱時使表皮降溫使用, 使用時須避開傷口、眼睛周圍與黏膜組織。

    16.醫用床墊:由泡沫墊和抗菌床罩組成。用作術后或臥床患者的床墊。

    17.熒光素鈉/麗絲胺綠混合型眼表檢測染色劑:由熒光素鈉/麗絲胺綠兩種生物染色劑組成的混合溶液。無菌提供,一次性使用。使用時滴至眼表面,熒光素鈉可通過彌散作用進入細胞間隙下層基質中,對角膜的損傷部分染色并顯示帶有熒光的黃綠色;麗絲胺綠可對眼表上皮細胞中已死亡或衰變的細胞進行染色(呈藍綠色),也可對被破壞的淚膜黏液層進行染色(呈藍綠色)。用于臨床醫生對患者進行眼角膜、結膜等眼表結構細胞損傷的檢查。

    18.麗絲胺綠結膜染色劑:由麗絲胺綠和純化水組成。無菌提供,一次性使用。使用時滴至結膜表面,可對眼表上皮細胞中已死亡或衰變的細胞進行染色(呈藍綠色),也可對被破壞的淚膜黏液層進行染色(呈藍綠色)。用于臨床醫生對患者進行眼結膜損傷檢查。

    19.熒光素鈉角膜上皮細胞染色劑:由熒光素鈉、緩沖鹽和純化水組成。無菌提供,一次性使用。其中熒光素鈉是水溶性染料,其水溶液在中性及堿性條件下具有較強的熒光。使用時滴至角膜表面,通過彌散作用進入細胞間隙下層基質中,對角膜的損傷部分染色并顯示帶有熒光的黃綠色,但產品不會對健康的角膜上皮細胞染色。用于臨床上檢測眼角膜上皮細胞的損傷,幫助診斷角膜糜爛、角膜擦傷及角膜炎。

    20.驗配數字化定位系統:由攝像機、升降機臺、控制服務器和感應架組成。用于在眼鏡店或眼視光中心中測量需要佩戴矯正視力眼鏡鏡片人群所選鏡框的中心定位數據以協助定制匹配鏡片。使用時通過攝像機拍取配鏡者佩戴鏡架時的正面和側面相片,經控制服務器的圖像分析處理,得出配鏡者眼鏡片和鏡架相對距離和角度等相關數據(不包括屈光數據)以協助定制匹配鏡片。

    21.嬰兒吸鼻器:由吸嘴、一次性吸嘴套、可取出的鼻涕腔杯(用于儲藏鼻涕)、一次性儲藏鼻涕杯、吸鼻器主體組成。吸鼻器主體由線路板,微小壓力泵,鋰電池組成。非無菌提供。用于0-12個月嬰兒的日常護理,使用時由成人將吸嘴伸進嬰兒鼻孔,再通過吸鼻器主體中微小壓力泵產生負壓,將粘液從嬰兒鼻腔內吸出。清除嬰兒因受涼引起的鼻涕。

    22.電動嬰兒吸鼻器:由管嘴和吸鼻器(含電源)組成。使用時,將管嘴放在嬰兒的鼻子外圍,打開吸鼻器開關,使吸鼻器產生吸力,用于通過管嘴將嬰兒鼻腔內的鼻涕吸出。

    23.氣動嬰兒吸鼻器:由吸鼻嘴、一次性使用吸鼻杯、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。使用時,將吸鼻嘴放在嬰兒的鼻子外圍,由氣泵使吸鼻器產生吸力,用于在家庭中幫助吸出嬰兒的流質鼻涕或衍生物。

    24.創面用蜂蜜凝膠:由蜂蜜組成的凝膠。作為填充物用于創面涂敷,用于提供濕潤的創面愈合環境。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

    25.托盤粘結劑:由改性二氧化硅、二甲基硅油和乙酸乙酯等組成。用于硅橡膠與標準托盤和定制式托盤的粘接。

    26.成熟精子優選裝置:為一無菌培養皿,培養皿中心小槽包被有固態透明質酸。用于篩選出成熟精子,進行卵母細胞-精子體外受精。使用時,加入含有精子的蛋白培養液,通過精子與透明質酸的特異性反應,使成熟精子被透明質酸結合,并在顯微鏡下被挑選出來。

    27.婦科護墊:通常由背襯層(殼聚糖纖維無紡布)、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。通過殼聚糖生物質纖維防護、防漏、抑菌、祛味的作用,用于普通女性日常護理。

    28.雙糖口干護理液:由羧甲基殼聚糖、羧甲基纖維素鈉、山梨醇、氯化鉀、氯化鎂、磷酸鹽緩沖液、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、純化水組成。用于緩解圍手術期的暫時性口干,以及唾液腺受損或其他原因引起的長期性口干。

    29.雙糖口干緩解含漱液:由亞麻籽膠、殼聚糖、氯化鈉、氯化鈣與純化水按一定比例溶解配制而成。通過(1)殼聚糖和亞麻籽膠,具有較好的持水性,且與口腔粘膜親和性好,可較長時間濕潤口腔,延長產品在口腔的作用時間,減輕患者因口干造成的不適,緩解由各種原因導致的口干癥狀;(2)產品為含有機鹽離子的的水溶液,含漱時能夠調節口腔環境,清潔口腔,預防口臭。用于治療圍手術期的暫時性口干、放療致唾液腺受損引起的長期性口干。

    30.生理氯化鈉溶液:為0.9%的氯化鈉溶液。用于鼻腔清潔、眼部清潔耳沖洗和傷口清洗。用作霧化治療中的吸入劑。

    31.鼻腔清洗液:由噴霧瓶、噴霧泵、保護帽、生理鹽水、苯扎氯銨和蒙脫石組成。用于緩解鼻腔干燥、鼻塞、鼻癢、流涕、鼻出血等鼻腔不適癥狀。

    32.含橡樹皮提取物的肛門直腸痔瘡凝膠:由橡樹皮提取物、類黃酮、卡波姆940、氫氧化鈉、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、凈化水組成。橡樹皮提取物的主要成分是單寧,是多酚類物質。通過(1)單寧的止血作用:基于多羥基酚與細胞表面蛋白交聯,導致皮膚表面收縮及血管壁變厚,發揮止血作用。(2)單寧的抗菌抗炎作用:能夠減輕皮膚、粘膜和傷口的炎癥。且具有抗菌和抗病毒作用,可防止局部空間中微生物的發展。(3)類黃酮(地奧司明和橙皮苷)輔助單寧抗氧化作用:調節傷口的微生態環境,其脆弱性降低而產生抗菌/抗炎作用,對微循環有積極影響。用于減輕痔瘡患者伴隨痔瘡發生的刺激、瘙癢、肛門部位的灼熱或滲出;減少炎癥過程中發生的腫脹,并輔助傷口愈合。

    33.預灌封注射器推桿:采用聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。非無菌提供。用于銷售給藥品生產企業,與預灌封注射器套筒、活塞以及針頭組裝為注射器后再預灌裝藥液。之后由藥品生產企業將預灌裝藥液的注射器銷售給醫療機構或經銷商。

    34.竹纖護理貼:由竹纖維基布浸漬溶液制成,溶液由膠原、維生素C乙基醚、透明質酸鈉、甘草酸二鉀、尿囊素組成。通過a)清除自由基,促進膠原合成,加速再生,促進創面愈合,重建皮膚屏障,保護皮膚免于傷害;b)抑制黑色素,減輕色素沉著,淡化色斑,提亮膚色;c)緩解疤痕形成;d)修護敏感肌,改善膚質;e)具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外線功能。用于敏感肌膚、各種色斑、淺表美容術后、日曬后皮炎、輕中度痤瘡愈后色素沉著的面部護理。

    35.保濕霜:由蘆薈汁液、水、辛酸/癸酸甘油三酯、鯨蠟硬脂醇、油酸癸酯、鯨蠟硬脂異壬酯、甘油硬脂酸酯、PEG-20甘油硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇醚-20、棕櫚酸鯨蠟、脫水山梨醇硬脂酸酯、丙二醇、生育酚乙酸酯(維生素E醋酸酯)、抗壞血酸(維生素C)、西蒙得木籽油(荷荷巴油)、苯氧乙醇、辛乙二醇、氯苯甘油醚、乙二胺四乙酸二鈉組成。通過產品的保濕作用,用于輔助急性和慢性創傷后新痊愈皮膚的后繼治療。用于輔助受損皮膚的后繼治療,防止留疤。用于輔助燒傷患者現存疤痕的改善。用于減少瘙癢。用于凍傷的后續治療。用于輔助腫瘤、放射治療過程中的預防性皮膚護理。用于植皮手術后移植區和供皮區的后繼治療。用于干性皮膚的預防護理。不可用于開放性傷口或縫合后尚未愈合的皮膚。

    36.護目鏡:由鏡片和鏡架組成。鏡片采用聚碳酸脂(PC)、三醋酸纖維素(TAC)或聚甲基丙烯酸甲脂(亞克力)材料,并添加UV-234或UV-326、分散黃、分散藍或葉黃素等防有害光輻射材料制成。用于眼部術后病人及眼部疾病患者對日光或電腦、手機等電子產品所產生光輻射的防護。

    37.含抗菌礦石的纖維敷料:高分子纖維中含有抗菌礦石(含有鋯、鈦、鋅、鎂、鈣、硅、鍺、鋁等元素的礦物質)。主要通過所含礦石的抗菌作用(礦石具有的半導體結構在環境能量的作用下產生自由電子和空穴,促進環境中水份和有機物分解成具有抑制細菌生長和消除異味的活性基團,能夠減少紡織品及皮膚表面的細菌和真菌,并能夠快速吸附皮膚表面排泄的皮脂及汗液,改變真菌和細菌的生存環境,阻止真菌、細菌的呼吸、代謝和繁殖),抑制創面真菌、細菌的生長,用于非慢性創面的覆蓋和護理。

    38.絲素蛋白保濕止癢敷料:由水溶性高分子絲素蛋白、1, 3-丁二醇、聚丙烯酸酯(類)共聚物鈉、卵磷脂、甘油、肉豆蔻酸異丙酯、鯨蠟硬脂醇橄欖油酸酯、鯨蠟硬脂醇、碳酸二辛酯、白油、乳木果油、二甲硅油、丙烯酰二甲基?;撬徜@/硬脂醇聚醚-25 甲基丙烯酸酯交聯聚合物、聚丙烯酸鈉、C13-14異鏈烷烴、月桂醇聚醚-7、生物糖膠-1、乙二胺四乙酸二鈉、羥苯甲酯、苯氧乙醇和去離子水組成的白色軟膏。通過在非創面干燥皮膚表面形成保護層,起物理屏障作用,減少水分流失,提供皮膚濕潤環境,促進皮膚水合作用。用于緩解皮膚干燥以及皮膚干燥引起的瘙癢。

    39.呼吸道吸入干粉:由吸入器及吸入器中的干粉組成,干粉由氯化鈉、乳糖組成。吸入呼吸道后,通過所含的鹽(氯化鈉)(1)促進粘膜纖毛的運動因此促進氣管的清潔;(2)通過高滲作用,引發氣管周圍組織向氣管分泌體液,一方面可以使氣管粘膜趨于平靜,另一方面可促進呼吸系統排出粘液,灰塵,PM 2.5顆粒和病原體。用于減少對患者的呼吸道刺激,舒緩胸悶,通暢呼吸。

    40.止鼾噴霧:由鋁罐、裝有聚乙烯材噴嘴的空氣泵和噴液組成。其中噴液由輕礦物油、甘油、薄荷油、桉葉油、吐溫80、甘草酸單銨鹽組成。通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

    41.雞眼處理工具刀:由刀片和聚丙烯塑料柄組成。刀片采用不銹鋼材料制成,刀柄采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。用于雞眼患者自行去除雞眼。

    42.含透明質酸鈉陰道保濕凝膠:由一次性推注器和凝膠組成。凝膠由透明質酸鈉、甘油及純化水組成。通過透明質酸鈉的水合保濕作用,用于對陰道表面進行護理,緩解陰道干澀癥狀。

    43.陰道抗菌溶液:由殺菌劑和表面活性劑組成。通過所含殺菌劑和表面活性劑的抗菌作用,預防女性生殖器HPV感染及疣的產生。

    44.脂肪細胞處理試劑:為安剖瓶裝的無菌膠原酶凍干粉。每瓶裝600單位。使用時,用生理鹽水將膠原酶凍干粉配置形成膠原酶溶液,將膠原酶溶液和從人體抽吸的脂肪組織混合,在37℃的搖床中消化,經離心、過濾、重懸、洗滌、離心獲取SVF(血管基質成分)。獲取的SVF既用于自體臨床回輸,也可進一步培養獲取間充質干細胞用于臨床回輸。

    45.眼瞼清洗劑:由水、PEG-80脫水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷醇聚醚硫酸鈉、椰油酰氨基丙基羥基磺基甜菜堿、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰兩性乙酸鈉、月桂醇聚醚-13羧酸鈉、氯化鈉、1,2-己二醇、辛酸乙二醇、聚六亞甲基雙胍、山梨酸鉀、PEG-15椰油多胺組成。用于清除可能導致眼睛刺激的油脂,碎屑,花粉和脫落的皮膚。也用于輔助治療瞼緣炎和干眼癥。

    46.眼瞼清潔棒:由清潔液、手柄、PVA棉簽頭制成,清潔液由癸基葡糖苷、PEG-80 失水山梨醇月桂酸酯、椰油酰兩性基二乙酸二鈉、甲基葡糖醇聚醚-20、泛醇、PEG-120 甲基葡糖二油酸酯、1,2-己二醇、辛二醇、聚氨丙基雙胍、水、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣組成。非無菌提供。用于去除眼瞼及面部皮膚分泌物嚴重的人群眉毛、眼瞼和睫毛的油脂、碎屑和死皮,緩解眼瞼刺激。

    47.重組人源膠原蛋白皮膚護理膜:由膠原蛋白溶液(主要材料為重組人源膠原蛋白,輔以透明質酸鈉、乳酸納和少量防腐劑)浸漬在蠶絲布上。通過增加面部皮膚水分、降低經表皮表面水分流失的作用,用于輔助治療因強脈沖激光等因素造成的皮膚屏障功能受損引起的顏面部皮炎、濕疹皮膚疾??;并可改善、緩解面部皮炎、濕疹患者的皮膚瘙癢、灼熱、緊繃、干燥、疼痛、紅斑、丘疹、皮膚變薄萎縮、毛細血管擴張等癥狀。

    48.醫用重組人金屬硫蛋白抗輻噴劑(噴霧型):由A瓶凍干粉和B瓶溶媒組成。其中凍干粉由0.083% w重組人金屬硫蛋白和99.917% wt甘露醇組成;溶媒由0.1% wt吡咯烷酮羧酸銅、0.02% wt海藻酸鈉、0.2% wt防腐劑和99.68% wt純水組成。使用時將B瓶溶媒倒入A瓶凍干粉,混合搖勻,直接噴灑受輻射部位、傷口、創面、皮膚粘膜組織等作用部位。主要通過所含重組人金屬硫蛋白通過其分子中的半胱氨酸殘基上-SH和自由基的相互作用發揮抗氧化作用,在此作用中-SH 被氧化成-S-S-并釋放出鋅離子和銅離子,同時使自由基還原降解。用于減輕放療等理化因素產生的自由基所致皮膚粘膜組織的損傷;保護創面,并促進創面愈合;并為皮膚修復提供微量元素。

    49.醫用重組人金屬硫蛋白功能敷料(噴霧劑):由A瓶凍干粉和B瓶溶媒組成。A瓶凍干粉由0.5% wt重組人金屬硫蛋白、0.5% wt重組人表皮生長因子和99% wt甘露醇組成;B瓶溶媒由0.1% wt維生素C、0.02% wt海藻酸鈉、0.2% wt防腐劑和99.68% wt純水組成。使用時,將B瓶溶媒倒入A瓶凍干粉,混合搖勻,直接噴灑傷口、創面、潰瘍、皮膚粘膜組織等作用部位。通過所含的重組人金屬硫蛋白Ⅲ發揮(1)縮短創面上皮化的時間,通過改善毛細血管促進燒(燙)傷創面微循環,從而加快創面愈合;(2)增加燙傷創面組織血管內皮因子的合成和釋放,從而通過調節血管內皮細胞增殖、遷移、增加微血管的通透性促進創面愈合;(3)能夠清除脂質過氧化物和自由基;(4)可以釋放鋅離子予創面,補充創面修復所需微量元素;(5)可以明顯促進膠原的形成,加速傷口的上皮化速率,促進傷口創面的成熟。用于各類急、慢性創面修復,清除自由基,保護創面,并促進創面愈合,縮短創面治療周期,為皮膚修復提供微量元素。

    50.過敏性鼻炎隔護劑:由蛋黃油組成。使用時,用衛生棉簽蘸涂于鼻腔內粘膜表面。用于緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。因蛋黃油含有豐富的維生素A、D和卵磷脂等,無法證明這些成分沒有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用。

    51.鼻腔凝膠:由聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油和薄荷油組成。用于預防和緩解各種過敏原通過鼻腔引起的過敏反應等癥狀。無法證明含有的聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油等成分未發揮殺死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。

    52.義齒加工用氫氟酸洗液:為氫氟酸溶液。用于義齒加工過程中,通過酸洗使義齒牙釉面出現不同形式的脫礦,形成無數微孔,凹凸不平,助于材料黏結。

    53.齲齒祛腐凝膠:主要成分為木瓜蛋白酶,其他輔料包括丙二醇、柑橘果膠、三乙醇胺、山梨醇單油酸脂、磷酸二鈉、磷酸二氫鉀、甲苯胺藍、蒸餾水。通過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位受損組織中氨基酸的肽鍵,以軟化受損組織并清除受損的膠原纖維,從而達到去除牙本質齲壞組織的目的。用于兒童和成人各種牙本質齲壞組織的去除。

    54.口外噴砂機:由機身、噴嘴、噴頭、開關、快速拆卸頭、噴砂罐、連接頭和底座組成。以壓縮空氣為動力,利用壓縮空氣在管路高速運動的渦流效應產生負壓,從而吸入噴砂罐內的三氧化二鋁顆粒由噴嘴高速噴射到被處理工件表面,以達到表面不同的粗糙度或光潔度。用于口腔外假體活化、清潔和微糙化。

    55.印模托盤:采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用,使用前消毒滅菌。用于承載印模材料在口腔內取得印模。

    56.個別化托盤材料:由液劑(甲基丙烯酸甲酯、石蠟油、N,N-二羥乙基對甲基苯胺)和粉劑(聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、前兩者共聚物、碳酸鈣、過氧化苯甲酰、顏料)組成。液劑和粉劑混合后可發生聚合反應,完全聚合固化前具有可塑型性,完全固化后即可得到穩定的所塑形態。是用于口外模型上制作個別化托盤的材料。

    57.姜貼:由粘性膠布、姜泥和保護層組成。姜泥由純姜粉和蜂蜜混合制成。非無菌提供。用于進行艾灸等治療時固定于治療部位,隔絕細菌、防止細菌滋生。

    58.體脂秤:由手電極、手電極線、USB充電線和秤體組成(或由主機、測量電路、電極和傳感器組成)。用于人體體重、體脂、骨骼含量、身體水分率、肌肉含量、蛋白質含量、脂肪率和肌肉率等參數指標或其中部分參數指標的測量。結果僅用于塑身、體型數據參考,不具有疾病的診斷、預防和損傷的診斷、監護目的,不用于診所、醫院等醫療機構。

    59.中藥處方庫管理應用儀:由一體機、加密工具和電源線組成。產品根據醫生輸入的病癥特點,從其處方庫中選擇合適的處方、藥物等,協助醫生辨證開方。處方庫中的數據為已有的經典方劑。

    60.一次性使用微泡沫生成器:主要由外套、活塞和膠塞組成。配合微泡沫生成儀,替代醫療上使用的Tessari法或EasyFoam法,使硬化劑類藥品(例如聚桂醇、聚多卡醇、十四烷基硫酸鈉等)形成微泡沫。

    61.色彩音樂圖像實時情緒控制訓練系統:主要由軟件、交互耳機、筆記本電腦、顯示器和音箱組成。采用圖像與音樂結合的心理調節方式,通過軟件呈現于顯示器,幫助使用者放松身心、緩解疲勞、調節情緒,并可提高注意力、創造力和想象力。

    62.醫用射線防護液:產品為低氘水劑,通過漱口用于防止口服核素碘131后的輻射損傷。

    63.熱療護具:由彈力尼龍、無孔橡膠和聚酯纖維編織材料組成。通過聚酯纖維材料的保溫透氣作用,較長時間佩戴后達到提高局部皮下組織溫度,緩解疼痛及肌肉緊張等癥狀。

    64.止咳貼:由聚氯乙烯薄膜襯墊、凝膠和無紡布背襯組成。凝膠含精制水、DL-樟腦、桉樹油、薄荷醇、松節油、黃柏軟提取物以及明膠、CMC-Na、D-山梨糖醇、甘油等。使用時將產品貼于患者胸部。用于咳嗽、喘息等癥狀的輔助治療。凝膠成分包括桉樹油、薄荷醇、松節油等藥物成分。

    65.肺功能儀一次性紙吹嘴:由紙質材料制成。使用時,連接對應型號的肺活量測試設備。肺活量檢測吹氣時,被測試者嘴唇含住產品一端進行吹氣。

    66.一氧化碳呼氣試驗采氣用具:由吹氣嘴、三通管道和氣袋組成。與呼吸實驗儀配套使用。用于一氧化碳呼氣試驗采集并儲存用。

    67.醫生用椅:主要由扶手、踏板、座位、液壓泵組成。設備通過液壓泵或手動控制升降。為進行診斷、治療時的醫生用座椅。


    68.體表心電圖胸前6導聯定位片:由醫用無紡布和醫用雙面膠組成。利用人體雙側乳頭/劍突與胸前導聯V1~V6的相對位置,以雙側乳頭或劍突作為坐標定位點,將胸前導聯V1~V6的位置標記于醫用無紡布上。采集心電圖時,將心電圖設備的導連線和電極片與本產品連接,然后將本產品直接置于患者胸前。作為心電圖胸前6導聯電極位置的標記使用。


    69.3D顯示器:主要由光柵、液晶屏模組、液晶屏驅動板和3D合成現場可編程門陣列(FPGA)板組成。產品接收片源信號,經FPGA板、液晶屏驅動板、液晶屏模組依次傳輸后配合屏幕外面的光柵形成3D效果的顯示,以便醫生觀察病體病灶組織。產品不用于3D圖像重建,僅具有顯示功能。

    70.升降臺:主要由臺面、升降柱、臺座、電源插座組成。與特定的診斷器械配套使用。用于放置診斷器械以及對高度的調整。設備不含為所承載的醫療器械供電的隔離變壓器及類似部件。

    71.理療椅:主要由加熱器、氣囊、酸痛檢測手柄、按摩輪和控制模塊組成。使用中,通過體型檢測計算人體穴位,并具有酸痛程度檢測、氣囊加壓和溫熱功能。對頸部、肩部、背部、腰部、臀部、四肢及足底進行推拿,達到對相應軟組織的松解以及對穴位的推拿作用。作用原理和使用形式類似日常用品。

    72.上肢綜合訓練器:由主機和手柄組成。通過手部握住手柄變換位置,克服摩擦阻力,達到上肢康復訓練目的。作用原理和使用形式類似日常健身器械,用于主動訓練。

    73.簡易木制可坐便式輪椅:由膠木材料制成,底部加裝滑輪。用于養老院和居家養老的老年人和行動不便的下肢殘疾者使用。僅用于養老院和居家養老的老年人代步等。

    74.頭燈配用攝像頭:主要由攝像頭、連接線和控制器組成。產品安裝在手術頭燈上,用于對手術過程的攝像。產品僅具有視頻記錄功能,不具備輔助照明功能,所記錄視頻不可用于輔助診斷等醫療目的。

    75.足部吸塵式打磨儀:主要由控制箱、腳踏開關、手柄和螺紋軟管組成。與專用磨頭配合使用,磨削足部。用于去除足部角化死皮,打磨指甲。

    76.用藥監控儀:由藥盒和無線模塊組成,藥盒包含芯片、提醒裝置、磁控傳感器、顯示屏和攝像裝置組成。用于根據醫囑對患者用藥情況進行提醒及監控。

    77.下頜肌訓練器:高分子材料制成,無源非無菌產品。通過患者牙齒咬住和松開訓練器鍛煉頜肌的力量和靈活性。通過主動運動進行康復鍛煉。作用原理和使用形式類似日常健身器械,用于主動訓練。

    78.舌肌訓練器:由高分子材質支架和可移動金屬球組成,無源非無菌產品?;颊咄ㄟ^舌頭舔舐移動金屬球鍛煉舌肌的力量和靈活性。作用原理和使用形式類似日常健身器械,用于主動訓練。

    79.唇肌訓練器:高分子材料制成,無源非無菌產品?;颊咄ㄟ^嘴唇抿住和松開訓練器鍛煉唇肌的力量和靈活性。作用原理和使用形式類似日常健身器械,用于主動訓練。

    80.營養定量分析軟件:軟件產品。與人體成分分析儀配合使用。通過測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、體脂百分比、細胞內外液、基礎代謝率、肌肉形態、四肢平衡比等營養狀況,對患者進行營養評估。用于女性孕前、孕期及產后的膳食營養分析指導。

    81.新生兒光療紙尿褲:主要由無紡布、襯紙、避光布和底膜組成。主要用于吸收尿液,同時對需要光療(黃疸藍光照射治療)的患兒會陰部做到避光保護。

    82.人體成分分析儀:由主機和移動終端軟件組成。采用生物電阻分析法,測量人體電阻后進行計算分析,測量參數可通過藍牙傳輸到手機端顯示。用于測量人體脂肪率、水分率、基礎代謝率、內臟脂肪等級、骨鹽量等參數。測量結果用于為健康人群的體重和健康營養管理提供參考,不用于輔助診斷或治療等醫療目的。

    83.功能磁共振輔助舒適系統:由顯示器(帶攝像頭)和平板電腦組成。用于核磁共振室播放視頻和音樂,緩解病人診療過程中的壓力和焦慮。補充資料顯示:播放的視頻資料為日常音樂影片,非針對病人的專用視頻;攝像頭觀察病人體位,不決定后續診療過程;產品不用于診斷,不具有生命維持功能。

    84.外視鏡:由鏡頭、控制器、調節旋鈕、光束接口、視頻電纜等部分組成?;诠鈱W系統,采集視場區域圖像,經處理、傳輸在顯示器呈像。醫生可通過顯示器觀察手術區域。產品僅用于教學、示教。

    85.吊架:主要由彈簧臂、線纜、把手、延長臂、立柱組成??赏ㄟ^調整彈簧臂的角度,實現向產品/地面移動。用于手術室內,懸吊提供影像的顯示器。

    86.蠟餅制作裝置:由融蠟箱和蠟餅制作箱組成。通過電路控制,將凝固的石蠟制作成半凝固狀態可熱敷治療的蠟餅。

    87.電動擔架車地面固定器:主要由平車、轉移組件、錨組件、安全鉤和頭端組成。與電動擔架車連接,用于裝載、卸載電動擔架,并在運輸過程中固定電動擔架車。

    88.運輸機器人:由后臺系統管理部分、傳動運輸系統、物品儲存平臺、患者運輸配件、信息交互系統及操作系統組成。通過wifi與醫院服務器連接,實現醫院內醫療物品的運送。產品自身不具備患者轉運功能。將其他患者轉運器械安裝在本產品上后,可以實現患者轉運。

    89.上下肢交叉運動訓練器:由控制臺、座椅、上臂桿、腳踏板等部分組成。使用者推動聯動桿克服阻力進行人體肌肉和關節訓練。不用于醫院、診所等臨床機構,供健康人群訓練使用。作用原理和使用形式類似日常健身器械,用于使用者主動鍛煉。

    90.熱風儀:主要由底座、艾盒、中控臺、支架、懸壺(含加熱、感溫裝置)、布罩和滑動底座組成,產品組成不含艾絨。使用時,將艾絨放入懸壺內,設定溫度、時間后,加熱裝置加熱艾絨,并通過風扇將熱量循環到處風口,將加熱艾絨的熱量傳導到人體。

    91.采血椅:由底座、座板、背板、腿板、頭板、擱腳板、扶手和輸液架組成。用于集中全血采血或血小板機采成份采血,給獻血員提供安全舒適、溫馨的呵護。

    92.實驗室純水/超純水系統:由前處理單元、純水及超純水制備單元、儲水單元和取水單元組成。為臨床檢驗設備儀器(如生化分析儀)提供純水或超純水。

    93.細胞保存液分液器:由RCCM(細胞保存液)試劑瓶分液器組成。用于分配945 mL試劑瓶內包含的RCCM。

    94.微型分光光度計:由硬件檢測組件和軟件系統組件組成。用于樣本核酸(ssDNA、dsDNA、RNA)、蛋白(BSA等)的吸光度測量。

    95.勻漿機:由主機(旋轉運動單元、上下運動單元和樣本架)組成。用于對將由基因擴增分析儀(RD-100i等)檢測的淋巴結樣本進行預處理。

    96.渦旋振蕩儀:由機體(地腳、底座、機殼、電源開關、調速旋鈕、定時旋鈕、試管罩、外蓋組成)和鎖緊蓋組件(鎖緊蓋手柄、頂緊板、試管架)組成。用于大批量核酸快速提取的渦旋振蕩,也可作為普通振蕩混勻器使用。

    97.整合式進樣架:由外殼、急診位單元、控制單元(軟件)、運送單元、掃碼單元、混勻單元組成。用于檢測前的樣本傳輸、識別、混勻,以替代人工操作,減少醫院檢測人員及其他相關人員的工作負擔,節省時間,無檢測與加樣功能。

    98.葡萄糖耐量試驗溶液:由葡萄糖、苯甲酸鈉、檸檬酸、矯味劑、著色劑組成。在醫護人員的監督下開始計時,并大約在5分鐘內飲用該溶液,并在間隔的時間段內抽取血樣,測定血糖水平。作為診斷葡萄糖耐量試驗的輔助品,用于糖尿病及相關疾病的評估。

    99.微滴式數字PCR用耗材包:由ddPCR 96孔板、ddPCR 可刺穿熱封膜(鋁箔)、探針用微滴生成油、DG8微滴生成卡和DG8密封墊組成。與數字PCR系統配套使用,用于輔助微滴的制備和擴增。

    100.微滴式數字PCR用分析油:由氫氟醚和潤滑劑組成。與數字PCR系統配套使用,用于在系統中形成微滴載液。

    101.樣本傳送系統:由可移動控制臺、兩個單向平行塑料軌道、電氣柜、控制系統組成。用于對血細胞樣本在血細胞分析儀器之間傳送以便于用于生物學的檢測的全自動儀器(微處理器控制)。

    102.樣本傳送系統:由機械夾具、滑移平臺、動力傳動結構、傳送馬達、光學傳感器、控制板組成。用于將樣本試管架移動至進樣針的上樣位,用于流式細胞儀,自動進樣用。儀器本身不包含加樣功能。

    103.智能蠟餅制作恒溫系統:主要由融蠟箱、蠟餅制作恒溫箱兩大部分組成。通過智能化軟件系統控制,自動將蠟餅加熱成液體,自動將液體蠟冷卻到設定溫度的凝固狀態的蠟餅,供使用單位智能化制作蠟餅、恒溫及儲存蠟餅。

    104.樣本制備通用試劑盒(微流控生物芯片法):由微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封墊、微液滴生成油、8聯排管和8聯排管蓋組成。與樣本制備儀配套使用,用于生成微液滴。

    105.R2 A瓊脂培養基:主要由酵母浸出粉、蛋白胨、酪蛋白水解物,葡萄糖、可溶性淀粉、磷酸氫二鉀、無水硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂適量、純化水等組成。用于臨床物體表面(如手術臺)、治療相關用水(如透析液)、內窺鏡洗脫液中大多數需氧菌的分離、培養、計數和監測。

    106.超高速數字化采血管批量識別機器:由內部含有芯片的RFID紙質標簽和超高速數字化采血管批量識別機器組成。RFID紙質標簽貼于采血管,儀器可批量讀取標簽上的樣本信息和識別采血管數量。

    107.樣本轉移系統:由處理系統、密封系統、主機、樣本處理腔、打印機等組成。是一種真空儲存設備,用于病理學實驗室,通過抽真空或注入配合使用的保存液對樣本進行處理,方便樣本的保存、轉移及運輸。

    108.取樣罐:主要由蓋帽、塞子(采集端口)、罐組成。與引流管配合使用,通過引流管采集傷口的分泌物,用于檢驗創面是否感染,不與人體直接接觸。

    109.全自動抽濾機:主要由燈板液杯傳感器、水流傳感器板、抽液泵、PVC軟管、濾膜等組成。通過薄膜過濾法實現對微生物限度、污染及無菌等的檢驗,可用于院感(治療用水、內窺鏡衛生等)監測、制藥、食品工藝用水等的監測和環境等領域的監測。

    110.精子液化檢測瓶:由瓶身、瓶蓋、滴口蓋、液化棒組成。用于采集成年男性精液。


    七、視具體情況而定的產品(12個)
    1.一次性使用靜脈滴注用空氣過濾器:由瓶塞穿刺器、管路、空氣過濾裝置組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成,管路采用高分子材料制成,空氣凈化裝置殼體采用高分子材料制成,過濾載體由PTFE過濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過程中,插于輸液瓶瓶塞上,向輸液容器內補充空氣,并過濾補充空氣中的微粒。(1)如產品直接銷售給醫療機構,按Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼:14-02。(2)如產品并非銷售給醫療機構,不作為醫療器械管理。

    2.軟管連接件:由注水、噴氣、供氣和排氣空及電源電極和燈組成。用于高速氣渦輪手機和牙科綜合治療機上軟管之間的連接。(1)如產品直接銷售給醫療機構,按I類醫療器械管理,分類編碼:17-03。(2)如產品和其它器械打包銷售給醫療機構時,不單獨作為醫療器械管理。(3)如產品是直接銷售給醫療器械生產企業,經處理后再銷售給醫療機構,不作為醫療器械管理。

    3.定制式3D打印人體組織模型:采用聚乳酸材料制成。依據影像學設備生成的患者數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,預期可完整顯示骨、血管、神經、氣管等病灶部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生,用于顯示解剖內部結構,為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師立體觀察患者手術部位,確認手術位置,輔助醫師制定優化手術方案,選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習。也用于輔助制造定制式植入物(植入物預塑形)。(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),不作為醫療器械管理。(2)否則,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:02-15。

    4.定制式3D打印骨模型:采用高分子材料制成。依據影像學設備生成的患者數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱等骨缺損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生,用于顯示解剖內部結構,手術前對手術進行操練演習。也用于輔助制造相應骨缺損部位的定制式植入物。(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),不作為醫療器械管理。(2)否則,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:02-15。

    5.定制式3D打印人體器官模型:采用高分子材料制成。依據影像學設備生成的患者數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,完整顯示骨、血管、神經、氣管等病灶或受損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生,用于顯示解剖內部結構,為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師立體觀察患者手術部位,確認手術位置,輔助醫師制定優化手術方案,選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習,以及時發現手術方案中的問題并改進。(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),不作為醫療器械管理。(2)否則,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:02-15。

    6.定制式3D打印骨模型:采用高分子材料制成。依據影像學設備生成的患者數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,完整病變骨部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生,用于為醫生術前診斷提供幫助。建議視具體情況而定:(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),不作為醫療器械管理。(2)否則,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:02-15。

    7.醫用無菌保護帽:由醫用硅膠經過模具加工成帽狀而成,采用濕熱蒸汽滅菌,無菌提供,一次性使用。用于安裝在正壓留置針或輸液接頭上,阻斷隔離細菌,用于臨床注射、輸液器具接頭的保護。建議視具體情況而定:(1)如產品是單獨并直接銷售給醫療機構通用型附件,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:14-02。(2)如產品是銷售給其它醫療器械生產企業,作為“留置針和中心靜脈導管”或其他器械(包)的組件之一,和其它器械組合成器械包后再銷售給醫療機構,則屬于醫療器械生產企業采購的原材料,不作為醫療器械管理。

    8.含生物玻璃或生物陶瓷的皮膚創面無機敷料:通常為由生物陶瓷、生物玻璃等無機非金屬材料(生物陶瓷、生物玻璃的化學成分為二氧化硅、氧化鋁、氧化鐵、氧化鎂、氧化鈣、氧化鉀、氧化鈉、二氧化鈦、硅酸鈣、碳酸鈣等)組成的粉末敷料。也有將生物陶瓷、生物玻璃粉末材料與其他材料(如透明質酸鈉、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林紗布、無紡布)復合后制成凝膠敷料、固體敷貼。用于體表創面護理。建議視具體情況而定:(1)如生物玻璃(陶瓷)無機敷料含透明質酸鈉或其它藥物成分,按藥械組合產品管理。(2)如生物玻璃(陶瓷)無機敷料不含透明質酸鈉或其它藥物成分,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:14-10。同時,建議①產品名稱中不應體現“活性”二字。②產品預期用途中不應出現下列內容:“創面治療”、“皮膚替代”、“生命支持”、“誘導組織”、“組織再生”。

    9.種植義齒(含或不含基臺):采用鈦金屬或全瓷材料,通過電腦三維掃描,經過專業CAD設計,高精密的五軸機床銑削而制造出來的。產品使用已注冊的義齒材料生產。用于已做種植體、需要后期修復的患者,修復牙體缺損、牙齒缺失、恢復咀嚼功能和美觀。建議視情況而定:(1)如產品僅含牙冠、定制式義齒,建議按Ⅱ類醫療器械管理;(2)如產品含基臺,建議按Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼:17-06。

    10.結直腸癌基因突變分析軟件:軟件產品。與測序試劑盒配套使用,對結直腸癌相關基因特定片段的有效DNA序列數據進行計算,并與參考序列對比分析,獲得與之對應的參考序列比對結果。(1)如果軟件僅使用通用函數計算,則不作為醫療器械管理;(2)如果軟件使用企業特有算法,且不給出結直腸癌診斷結論的,作為Ⅱ類醫療器械管理;(3)如果軟件給出結直腸癌診斷結論,則作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼:21-05。

    11.胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件:軟件產品。由樣本選擇、樣本比對、統計分析、結果生成和報告生成模塊組成。與適用的測序試劑盒及基因測序儀配套,對胚胎細胞在基因測序儀上獲得的基因組DNA序列數據進行計算,獲得與之對應的參考序列比對結果。如果軟件僅使用通用函數計算,則不作為醫療器械管理;如果軟件使用企業特有算法,且不給出染色體非整倍體疾病診斷結論的,作為Ⅱ類醫療器械管理;如果軟件給出染色體非整倍體疾病診斷結論,則作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼:21-05。

    12.頭部標記貼:由水凝膠/碘、聚乙烯環和雙面膠組成。手術中貼在患者頭部皮膚上,作為人工標記基準,以輔助CT、MRI或其他成像數據的疊加定位。非無菌提供。如該產品不具備計量測試功能,按照Ⅰ類醫療器械管理;否則,按照Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:06-05。



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