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    洁净厂房设计和建造
    医疗器械洁净车间洁净度要求
    发布时间:2020-10-23 10:36:06


     


    ■ 中国医疗器械、药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

    洁净度级别

    尘埃最允许数/平方米

    微生物最大允许数

     

    ≥0.5um

    ≥5um

    浮游菌个/立方米

    沉降菌个/皿.30min

    100

    3500

    0

    5

    1

    10000

    350,000

    2,000

    100

    3

    100000

    3,500,000

    20,000

    500

    10

    300000

    10,500,000

    61,800

    NA

    15

    国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施


    ■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

    个/M3≥0.5um

    ISO
    14644-1(1999)

    US
    209E(1992)

    US
    209D(1988)

    EEC
    GGMP(1989)

    FRANCE
    AFNOR(1981)

    GERMANY
    VDI 2083(1990)

    JAPAN
    JAOA(1989)

    1

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    3.5

    2

    -

    -

    -

    -

    0

    2

    10.0

    -

    M1

    -

    -

    -

    -

    -

    35.3

    3

    M1.5

    1

    -

    -

    1

    3

    100

    -

    M2

    -

    -

    -

    -

    -

    353

    4

    M2.5

    10

    -

    -

    2

    4

    1,000

    -

    M3

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530

    5

    M3.5

    100

    A+B

    4,000

    3

    5

    10,000

    -

    M4

    -

    -

    -

    -

    -

    35,300

    6

    M4.5

    1,000

    1,000

    -

    4

    6

    100,000

    -

    M5

    -

    -

    -

    -

    -

    353,000

    7

    M5.5

    10,000

    C

    400,000

    5

    7

    1,000,000

    -

    M6

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530,000

    8

    M6.5

    100,000

    D

    4,000,000

    6

    8

    10,000,000

    -

    M7

    -

    -

    -

    -

    -


    ■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

    空气洁净度等级(N)

    大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

     

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    1um

    5um

    1

    10

    2

    2

    100

    24

    10

    4

    3

    1000

    237

    102

    35

    8

    4

    10000

    2370

    1020

    352

    83

    5

    100000

    23700

    10200

    3520

    832

    29

    6

    1000000

    237000

    102000

    35200

    8320

    293

    7

    352000

    83200

    2930

    8

    3520000

    832000

    29300

    9

    35200000

    8320000

    293000

    国家标准GB50073-2001

    ■ 美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)

    洁净度级别

    粒 径 (um)

     

    0.1

    0.2

    0.3

    0.5

    5.0

    1

    35.0

    7.50

    3.00

    1.00

    NA

    10

    350

    75.0

    30.0

    10.0

    NA

    100

    NA

    750

    300

    100

    NA

    1000

    NA

    NA

    NA

    1000

    7.0

    10000

    NA

    NA

    NA

    10000

    70.3

    100000

    NA

    NA

    NA

    100000

    700

    单位:尘埃数量个/ft3


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